Моноблок розлива и укупорки для гиалуроновой кислоты в шприцы RTU

Город: Москва
Отрасль:  Косметическая индустрия
Стандарты: GMP, CFR 21 Part 11 (валидация ПО)
Задача
Создание асептической линии для фасовки стерильной гиалуроновой кислоты в готовые к использованию стеклянные шприцы (RTU – Ready-to-Use) с соблюдением строгих требований чистоты и точности.
Решение
Внедрен высокотехнологичный моноблок розлива-укупорки с зоной oRABS (Open Restricted Access Barrier System), обеспечивающий:
Ключевые компоненты системы:

• Блок распаковки и растаривания шприцев – автоматическая подача стерильных шприцев из гнездовой упаковки.
• Прецизионный манипулятор – бережная транспортировка шприцев в зону розлива.

Моноблок розлива с функциями:

• Вакуумный розлив с функции розлива под “зеркало” – исключение пузырьков воздуха.
• Укупорка под вакуумом – гарантия герметичности.
• oRABS-зона – защита продукта от контаминации.

Критические параметры:
✅ Точность дозирования: ±1%
✅ Соответствие GMP (включая материалы, допущенные для фармпроизводства).
✅ Валидируемое ПО (CFR 21 Part 11) – электронные подписи, аудит-трейл.
Результат
✔ Полная автоматизация процесса – от распаковки до укупорки.
✔ Снижение риска контаминации за счет oRABS и вакуумных технологий.
✔ Соответствие международным стандартам для инъекционных препаратов.